La mappa dei capitoli
La ISO 13485:2016 ha otto capitoli. I primi tre servono a inquadrare la norma: il campo di applicazione, che spiega anche quando si possono escludere requisiti, i riferimenti normativi e i termini e definizioni, che comprendono concetti come avviso di sicurezza, reclamo, dispositivo impiantabile, ciclo di vita, sistema di barriera sterile. I requisiti veri e propri sono nei capitoli dal 4 all'8.
| Capitolo | Titolo | Punti principali |
|---|---|---|
| 4 | Sistema di gestione per la qualità | 4.1 requisiti generali, processi esterni, software del sistema; 4.2 manuale, fascicolo del dispositivo, documenti, registrazioni |
| 5 | Responsabilità della direzione | 5.1 impegno, 5.2 cliente, 5.3 politica, 5.4 pianificazione, 5.5 responsabilità e rappresentante, 5.6 riesame |
| 6 | Gestione delle risorse | 6.1 risorse, 6.2 personale, 6.3 infrastrutture, 6.4 ambiente di lavoro e contaminazione |
| 7 | Realizzazione del prodotto | 7.1 pianificazione e rischio, 7.2 cliente, 7.3 progettazione, 7.4 acquisti, 7.5 produzione e servizi, 7.6 strumenti di misura |
| 8 | Misurazione, analisi e miglioramento | 8.1 generalità, 8.2 monitoraggio (ritorno, reclami, autorità, audit, processi, prodotto), 8.3 non conformità, 8.4 dati, 8.5 CAPA |
Due allegati informativi completano la norma: l'allegato A confronta i contenuti con la ISO 13485:2003, l'allegato B con la ISO 9001:2015. Nella versione europea si aggiungono gli allegati Z collegati a MDR e IVDR.
Requisiti applicabili ed esclusioni
Non tutte le organizzazioni devono applicare ogni punto della norma. Il capitolo 1 permette di non applicare i requisiti dei capitoli 6, 7 e 8 che non riguardano le attività svolte dall'organizzazione o la natura del dispositivo medico: un distributore che non sterilizza non applica i requisiti sulla sterilizzazione, chi non installa dispositivi non applica quelli sull'installazione. Le esclusioni vanno indicate e motivate nel manuale qualità.
La progettazione e sviluppo del punto 7.3 si può escludere solo se lo permettono i requisiti di legge applicabili all'organizzazione. Un fabbricante che immette dispositivi a proprio nome resta responsabile del progetto anche quando lo affida a terzi: in questo caso la progettazione diventa un processo affidato all'esterno, da controllare secondo il punto 4.1.5, e non un requisito da escludere. Lo stesso vale per qualsiasi processo esternalizzato: l'organizzazione mantiene la responsabilità della conformità.
Le esclusioni sono uno dei primi punti che l'organismo di certificazione controlla, perché definiscono il perimetro del certificato.
Cosa ha cambiato la revisione del 2016
La terza edizione non ha rivoluzionato la struttura, ma ha chiuso molte distanze tra la norma e le leggi dei principali mercati. Le novità più rilevanti, secondo l'analisi pubblicata da Emergo by UL:
- ruolo regolamentare dell'organizzazione da documentare e requisiti di legge richiamati in tutta la norma;
- approccio basato sul rischio esteso ai processi del sistema, non solo al prodotto;
- processi affidati all'esterno controllati in proporzione al rischio, con accordi scritti;
- validazione del software usato nel sistema qualità;
- fascicolo del dispositivo medico per ogni tipo o famiglia;
- controllo della contaminazione e requisiti per i dispositivi sterili spostati nel capitolo 6;
- trasferimento di progetto e fascicolo di progettazione nel punto 7.3;
- fornitori: criteri, monitoraggio e notifica scritta delle modifiche;
- reclami e segnalazioni alle autorità come punti autonomi, 8.2.2 e 8.2.3, e la nuova rilavorazione 8.3.4.
I punti che richiedono più lavoro
I requisiti introdotti o rafforzati nel 2016 sono quelli che più spesso trovano le aziende impreparate, perché non esistevano nei sistemi costruiti sulla versione precedente: controllo dei fornitori proporzionato al rischio, validazione del software del sistema qualità, completezza del fascicolo del dispositivo, collegamento tra informazioni di ritorno e gestione del rischio, verifica dell'efficacia delle azioni correttive, riesame della direzione con tutti gli elementi richiesti. Ogni pagina di approfondimento ha una sezione dedicata a errori e verifiche.
Approfondimenti capitolo per capitolo
Per l'elenco completo di procedure e registrazioni vedi documenti obbligatori della ISO 13485.
Domande frequenti
Quali capitoli della ISO 13485 contengono requisiti?
I capitoli dal 4 all'8. I capitoli 1, 2 e 3 riguardano campo di applicazione, riferimenti normativi e definizioni.
Quali requisiti si possono escludere?
Quelli dei capitoli 6, 7 e 8 che non si applicano per le attività svolte o per la natura del dispositivo, motivandoli nel manuale qualità.
Fonti
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