Articolo 10(8) IVDR: il sistema qualità del fabbricante
Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'IVDR, si applica dal 26 maggio 2022. All'articolo 10, paragrafo 8, chiede ai fabbricanti, salvo che per i dispositivi destinati a studi delle prestazioni, di stabilire, documentare, attuare, mantenere, aggiornare e migliorare continuamente un sistema di gestione per la qualità proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo.
Gli aspetti minimi sono 13, con la stessa struttura dell'MDR: strategia regolatoria, requisiti generali di sicurezza e prestazione, responsabilità della direzione, gestione delle risorse e dei fornitori, gestione del rischio, valutazione delle prestazioni secondo l'articolo 56 e l'allegato XIII compreso il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF), realizzazione del prodotto, verifica dell'UDI, sorveglianza post-commercializzazione secondo l'articolo 78, comunicazione con autorità e parti interessate, vigilanza, azioni correttive e preventive, monitoraggio e analisi dei dati.
Cosa cambia rispetto ai dispositivi medici
| Aspetto | MDR (2017/745) | IVDR (2017/746) |
|---|---|---|
| Articolo sul sistema qualità | Articolo 10, paragrafo 9 | Articolo 10, paragrafo 8 |
| Evidenze sul dispositivo | Valutazione clinica (articolo 61, allegato XIV) e PMCF | Valutazione delle prestazioni (articolo 56, allegato XIII) e PMPF |
| Sorveglianza post-commercializzazione | Articolo 83 | Articolo 78 |
| Classi di rischio | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Data di applicazione | 26 maggio 2021 | 26 maggio 2022 |
Nella ISO 13485 la differenza si riflette soprattutto nella validazione di progetto (punto 7.3.7), che deve comprendere la valutazione clinica o delle prestazioni secondo le leggi applicabili, e nella gestione delle informazioni di ritorno. Per un reagente, per esempio, le prestazioni analitiche e cliniche sono il cuore della documentazione e devono essere collegate alla gestione del rischio.
Classi e ruolo dell'organismo notificato
Con l'IVDR la quota di dispositivi che richiedono l'intervento di un organismo notificato è aumentata molto rispetto alla direttiva precedente. Le classi vanno da A, rischio più basso, a D, rischio più alto. Per la classe A non sterile il fabbricante dichiara la conformità da solo, ma deve comunque avere il sistema qualità richiesto dall'articolo 10(8). Per le classi superiori, e per la classe A sterile limitatamente agli aspetti di sterilità, l'organismo notificato valuta il sistema qualità e la documentazione tecnica secondo le procedure del regolamento.
Periodi transitori IVDR: le date ufficiali
Il regolamento (UE) 2024/1860 ha esteso i periodi transitori per i dispositivi coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la direttiva precedente, o che con l'IVDR richiedono per la prima volta un organismo notificato. Le date indicate dalla Commissione europea:
| Data | Cosa scade |
|---|---|
| 26 maggio 2022 | Data di applicazione dell'IVDR per tutti i dispositivi non coperti dal periodo transitorio, per esempio classe A non sterile, nuovi dispositivi, dispositivi con modifiche significative |
| 26 maggio 2025 | Scadenza per avere un sistema qualità conforme all'IVDR |
| 26 maggio 2025, 2026, 2027 | Scadenze per presentare domanda di valutazione all'organismo notificato, a seconda della classe |
| 26 settembre 2025, 2026, 2027 | Scadenze per firmare l'accordo scritto con l'organismo notificato e trasferire la sorveglianza, dove applicabile |
| 31 dicembre 2027 | Fine del periodo transitorio per la classe D e per i dispositivi con certificato di organismo notificato secondo la direttiva |
| 31 dicembre 2028 | Fine del periodo transitorio per la classe C |
| 31 dicembre 2029 | Fine del periodo transitorio per la classe B e la classe A sterile |
Le altre condizioni sono simili a quelle dell'MDR: i dispositivi devono continuare a rispettare la direttiva, non avere modifiche significative di progetto o destinazione d'uso e avere un certificato o una dichiarazione di conformità redatti prima del 26 maggio 2022.
Laboratori, fornitori e altre organizzazioni
La ISO 13485 non riguarda solo i fabbricanti. Nel settore diagnostico la adottano spesso:
- i produttori di materie prime e componenti critici, come anticorpi, reagenti di base, plastiche per uso di laboratorio;
- gli sviluppatori di software usato per la diagnosi;
- i produttori conto terzi che realizzano test con il marchio di un altro fabbricante;
- i distributori che vogliono dimostrare il controllo di conservazione e catena del freddo.
Per chi produce dispositivi medici non diagnostici il riferimento è la pagina ISO 13485 e MDR.
Domande frequenti
Quale articolo dell'IVDR riguarda il sistema qualità?
L'articolo 10, paragrafo 8, che elenca 13 aspetti minimi del sistema di gestione per la qualità del fabbricante.
Entro quando serviva il sistema qualità IVDR per sfruttare la proroga?
Entro il 26 maggio 2025, secondo le condizioni del regolamento (UE) 2024/1860 indicate dalla Commissione europea.
La EN ISO 13485 è armonizzata anche per l'IVDR?
Sì, la versione EN ISO 13485:2016/A11:2021 è nell'elenco delle norme armonizzate sia per l'MDR sia per l'IVDR.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2024/1860 – proroga dei periodi transitori IVDR
- Commissione europea – date di applicazione e periodi transitori IVDR (infografica ufficiale)
- Commissione europea – Getting ready for the new regulations
- ISO 13485:2016 – scheda ufficiale ISO (edizione 3, confermata nel 2025)
Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.