Chi siamo

La società

Ra-cert si occupa di certificazioni ISO per le imprese: oltre alla ISO 13485, segue le principali norme sui sistemi di gestione, come descritto sul sito ra-cert.it. Questo sito è dedicato interamente alla ISO 13485 e ai dispositivi medici, per offrire una guida completa a chi lavora in questo settore.

Come lavoriamo con le aziende

Ra-cert guida le aziende nel percorso di certificazione, dall'impostazione iniziale del sistema fino al suo mantenimento nel tempo. Il lavoro parte sempre dalla situazione reale dell'azienda: prodotti, processi, fornitori, mercati di destinazione, sistemi già presenti. Su questa base si costruisce un sistema che l'azienda può usare ogni giorno, non un insieme di documenti da mostrare all'audit.

Ra-cert non è un organismo di certificazione e non rilascia certificati. La separazione tra chi prepara il sistema e chi lo certifica è una garanzia per l'azienda: il certificato è rilasciato da un organismo accreditato, in Italia da Accredia, scelto dall'azienda. Non pubblichiamo prezzi: ogni percorso è diverso e prepariamo preventivi su misura dopo aver capito la situazione.

Perché un sito dedicato alla ISO 13485

Chi cerca informazioni sulla ISO 13485 trova spesso pagine generiche sulle certificazioni ISO, testi in inglese o spiegazioni che non tengono conto delle leggi europee. Per un'azienda della filiera dei dispositivi medici la norma non si può leggere da sola: va collegata all'articolo 10 dell'MDR e dell'IVDR, alla gestione del rischio della ISO 14971, alle scadenze dei periodi transitori e, per chi esporta, al regolamento QMSR della FDA e al programma MDSAP.

Questo sito mette insieme questi pezzi in italiano, con una pagina per ogni domanda: cosa chiede ogni capitolo della norma, quali documenti servono, chi deve certificarsi, come si svolge il percorso fino al certificato. Lo abbiamo pensato per responsabili qualità, titolari di piccole e medie imprese, uffici tecnici e regolatori che devono prendere decisioni concrete, non per chi cerca una definizione da manuale.

Segnalare un errore o un aggiornamento

Norme e regolamenti cambiano: proroghe, nuove versioni, linee guida della Commissione o del gruppo di coordinamento sui dispositivi medici. Se trovi un'informazione superata o imprecisa in una pagina, scrivici a info@ra-cert.it indicando la pagina e la fonte: la controlliamo e, se serve, correggiamo il testo e aggiorniamo la data in testa alla pagina.

Come scriviamo questa guida

• Fonti ufficiali prima di tutto: testi dei regolamenti europei, pagine della Commissione europea, della FDA e dell'ISO, Gazzetta Ufficiale. Ogni pagina le elenca in fondo.
• Date verificate: scadenze e versioni delle norme sono controllate alla data di aggiornamento indicata in ogni pagina.
• Niente testo della norma riprodotto: la ISO 13485 è protetta da diritto d'autore. Ne spieghiamo i requisiti con parole nostre; il testo ufficiale si acquista dall'ISO o da UNI.
• Aggiornamenti: quando cambiano norme o leggi aggiorniamo le pagine e la data in testa.

Uso dell'intelligenza artificiale

Per la stesura dei contenuti di questo sito usiamo anche strumenti di intelligenza artificiale, come supporto alla ricerca e alla scrittura. Ogni contenuto è verificato da Ra-cert sulle fonti ufficiali prima della pubblicazione, e lo dichiariamo in fondo a ogni pagina, coerentemente con i principi di trasparenza del regolamento europeo sull'intelligenza artificiale. Non usiamo autori inventati: i contenuti sono firmati dalla società.

Crediti delle immagini

Le fotografie del sito sono rilasciate in pubblico dominio o con licenza CC0, che ne consente l'uso libero senza obbligo di attribuzione. Le citiamo comunque per trasparenza. Le immagini sono state ritagliate e ridimensionate, senza altri interventi.

Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.