Articolo 10(9): cosa deve coprire il sistema qualità del fabbricante
Il regolamento (UE) 2017/745, l'MDR, si applica dal 26 maggio 2021. L'articolo 10 elenca gli obblighi generali dei fabbricanti e il paragrafo 9 riguarda il sistema qualità. Chiede che sia proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che copra tutte le parti dell'organizzazione che hanno a che fare con la qualità di processi, procedure e dispositivi, e che venga migliorato continuamente. Su quest'ultimo punto l'MDR è più esigente della ISO 13485, che chiede di mantenere l'efficacia.
| Lettera | Aspetto richiesto dal regolamento |
|---|---|
| a | Strategia per il rispetto della normativa, comprese le procedure di valutazione della conformità e la gestione delle modifiche ai dispositivi |
| b | Individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e delle soluzioni per soddisfarli |
| c | Responsabilità della direzione |
| d | Gestione delle risorse, compresa selezione e controllo di fornitori e subfornitori |
| e | Gestione del rischio secondo la sezione 3 dell'allegato I |
| f | Valutazione clinica secondo l'articolo 61 e l'allegato XIV, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) |
| g | Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e servizi |
| h | Verifica delle assegnazioni UDI e coerenza delle informazioni registrate |
| i | Istituzione, attuazione e mantenimento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione (articolo 83) |
| j | Comunicazione con autorità competenti, organismi notificati, altri operatori economici, clienti e altre parti interessate |
| k | Processi per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza nell'ambito della vigilanza |
| l | Gestione delle azioni correttive e preventive e verifica della loro efficacia |
| m | Processi di monitoraggio e misurazione degli output, analisi dei dati e miglioramento del prodotto |
Dove arriva la ISO 13485 e dove serve altro
Molti aspetti dell'articolo 10(9) trovano corrispondenza diretta nei capitoli della ISO 13485: responsabilità della direzione nel capitolo 5, risorse e fornitori nei capitoli 6 e 7.4, realizzazione del prodotto nel capitolo 7, azioni correttive e preventive e analisi dei dati nel capitolo 8. La versione europea EN ISO 13485:2016/A11:2021 contiene allegati informativi che mappano questa corrispondenza.
Altri aspetti richiedono processi costruiti sul regolamento, che la norma inquadra ma non descrive nel dettaglio:
- la strategia regolatoria, cioè scelta della classe, della procedura di valutazione della conformità e gestione delle modifiche secondo l'MDR;
- i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'allegato I, con la relativa lista di controllo;
- la valutazione clinica e il PMCF, secondo articolo 61 e allegato XIV;
- l'UDI e la registrazione delle informazioni previste dal regolamento;
- la sorveglianza post-commercializzazione con piano, rapporti e, per le classi più alte, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza;
- la vigilanza, con le regole e le scadenze di segnalazione del regolamento.
Il sistema qualità nella valutazione di conformità
L'articolo 52 dell'MDR stabilisce le procedure in base alla classe del dispositivo. Il sistema qualità ha un ruolo diverso a seconda dei casi.
| Classe | Procedura principale | Intervento dell'organismo notificato sul sistema qualità |
|---|---|---|
| Classe I | Dichiarazione di conformità del fabbricante dopo la documentazione tecnica | Nessuno, ma il sistema qualità dell'articolo 10(9) è comunque obbligatorio |
| Classe I sterile, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili | Allegato IX, capi I e III, o allegato XI parte A | Limitato agli aspetti di sterilità, metrologia o riutilizzo |
| Classe IIa e IIb | Allegato IX, capi I e III, con valutazione della documentazione tecnica | Sì, audit del sistema qualità e sorveglianza |
| Classe III | Allegato IX, oppure allegato X più allegato XI | Sì, audit del sistema qualità, sorveglianza e valutazione della documentazione tecnica |
Nell'allegato IX il fabbricante presenta all'organismo notificato la domanda di valutazione del sistema, con la documentazione del sistema qualità, e si sottopone ad audit iniziale e a sorveglianza. È il punto in cui una ISO 13485 ben attuata fa risparmiare più tempo.
PRRC e sorveglianza post-commercializzazione
L'articolo 15 chiede ai fabbricanti di avere nella propria organizzazione almeno una persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) con competenze documentate: una laurea in materie pertinenti più almeno un anno di esperienza in affari regolatori o sistemi qualità per dispositivi medici, oppure quattro anni di esperienza. Le micro e piccole imprese possono averla a disposizione in modo permanente e continuativo senza che sia interna.
L'articolo 83 chiede per ogni dispositivo un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio, che sia parte integrante del sistema qualità dell'articolo 10(9). I dati raccolti servono ad aggiornare il rapporto beneficio-rischio e la gestione del rischio, la documentazione di progetto e di produzione, le istruzioni e l'etichettatura, la valutazione clinica, e a individuare azioni preventive, correttive e di sicurezza. È l'evoluzione regolamentare delle informazioni di ritorno del punto 8.2.1 della ISO 13485.
Periodi transitori: le date ufficiali
Il regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato i periodi transitori per i dispositivi già coperti da certificati o dichiarazioni secondo le direttive precedenti, a condizioni precise. Le date sono quelle indicate dalla Commissione europea:
| Data | Cosa scade |
|---|---|
| 26 maggio 2021 | Data di applicazione dell'MDR per tutti i dispositivi non coperti dal periodo transitorio esteso |
| 26 maggio 2024 | Fine del periodo transitorio per i dispositivi che non rispettano le condizioni della proroga; scadenza per presentare domanda all'organismo notificato e avere un sistema qualità MDR attivo |
| 26 settembre 2024 | Scadenza per firmare l'accordo scritto con l'organismo notificato e trasferire la sorveglianza, dove applicabile |
| 26 maggio 2026 | Fine della deroga per i dispositivi su misura impiantabili di classe III |
| 31 dicembre 2027 | Fine del periodo transitorio per classe III e classe IIb impiantabili, salvo eccezioni come le suture |
| 31 dicembre 2028 | Fine del periodo transitorio per le altre classi IIb, IIa, classe I sterile o con funzione di misura e dispositivi che per la prima volta richiedono un organismo notificato |
Per beneficiare della proroga i dispositivi devono continuare a rispettare la direttiva precedente, non avere modifiche significative di progetto o destinazione d'uso e non presentare rischi inaccettabili. Avere un sistema qualità conforme all'MDR entro il 26 maggio 2024 era una delle condizioni: chi oggi è in periodo transitorio deve averlo già attivo.
Le norme italiane di adeguamento
L'Italia ha adeguato la normativa nazionale all'MDR con il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 13 settembre 2022 e in vigore dal 28 settembre 2022. Il decreto gemello n. 138 riguarda l'IVDR. Per i diagnostici in vitro vedi la pagina ISO 13485 e IVDR.
Domande frequenti
La ISO 13485 è obbligatoria per l'MDR?
La norma no, ma il sistema qualità sì: l'articolo 10(9) lo impone a tutti i fabbricanti. La EN ISO 13485:2016/A11:2021 armonizzata è il modo più diffuso per dimostrare la conformità per gli aspetti che copre.
Un fabbricante di classe I deve avere il sistema qualità?
Sì. L'obbligo dell'articolo 10(9) vale per tutti i fabbricanti, anche quando non interviene un organismo notificato.
Che differenza c'è tra PRRC e rappresentante della direzione?
La PRRC è richiesta dall'articolo 15 dell'MDR con requisiti di qualifica precisi; il rappresentante della direzione è una figura della ISO 13485. Possono coincidere se la persona ha i requisiti di entrambe.
Fino a quando valgono i periodi transitori MDR?
Fino al 31 dicembre 2027 per classe III e IIb impiantabili, fino al 31 dicembre 2028 per le altre classi interessate, a condizione di rispettare i requisiti del regolamento (UE) 2023/607.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2023/607 – proroga dei periodi transitori MDR
- Commissione europea – date di applicazione e periodi transitori MDR (infografica ufficiale)
- Commissione europea – Getting ready for the new regulations
- D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 – adeguamento al regolamento (UE) 2017/745
- ISO 13485:2016 – scheda ufficiale ISO (edizione 3, confermata nel 2025)
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