ISO 13485: domande frequenti

È la norma internazionale che stabilisce i requisiti del sistema di gestione per la qualità delle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione all'assistenza.

La ISO 13485:2016, terza edizione, confermata dall'ISO nel 2025. In Europa si usa la EN ISO 13485:2016 con la modifica A11:2021.

Otto. I primi tre sono introduttivi; i requisiti sono nei capitoli dal 4 all'8: sistema qualità, responsabilità della direzione, risorse, realizzazione del prodotto, misurazione e miglioramento.

No. A differenza di ISO 9001, ISO 14001 o ISO 45001 non adotta la struttura comune delle norme sui sistemi di gestione: mantiene l'impianto della versione 2003.

Sì. Si applica agli sviluppatori di software che è un dispositivo medico e chiede di validare il software usato nel sistema qualità, in produzione e nelle misurazioni.

La certificazione in sé no. È obbligatorio per i fabbricanti avere un sistema qualità conforme all'articolo 10 di MDR o IVDR; la ISO 13485 armonizzata è il modo più usato per dimostrarlo, e i clienti spesso chiedono il certificato ai fornitori.

L'articolo 10, paragrafo 9, elenca 13 aspetti minimi: strategia regolatoria, requisiti di sicurezza e prestazione, direzione, risorse e fornitori, rischio, valutazione clinica, realizzazione del prodotto, UDI, sorveglianza post-commercializzazione, comunicazione, vigilanza, CAPA, monitoraggio e miglioramento.

Fino al 31 dicembre 2027 per classe III e IIb impiantabili e fino al 31 dicembre 2028 per le altre classi interessate, a condizione di rispettare i requisiti del regolamento (UE) 2023/607.

Con il regolamento (UE) 2024/1860 i periodi transitori IVDR scadono il 31 dicembre 2027 per la classe D, il 31 dicembre 2028 per la classe C e il 31 dicembre 2029 per la classe B e la classe A sterile, a condizioni precise.

Dal 2 febbraio 2026 il regolamento FDA QMSR incorpora per riferimento la ISO 13485:2016. La FDA continua però a ispezionare secondo le proprie regole.

È un programma che permette un unico audit regolamentare valido per Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, svolto da un'organizzazione di audit riconosciuta.

Un organismo di certificazione accreditato per lo schema ISO 13485. In Italia l'ente di accreditamento è Accredia.

In due fasi: la fase 1 verifica documentazione e preparazione, la fase 2 verifica sul campo l'attuazione e l'efficacia del sistema.

Di norma tre anni, con audit di sorveglianza almeno annuali e un audit di ricertificazione prima della scadenza.

Dipende dal punto di partenza, dai prodotti, dai processi e dalle sedi. Il sistema deve funzionare abbastanza a lungo da produrre registrazioni, audit interni e un riesame della direzione prima della fase 2.

Non esiste un prezzo standard: dipende da prodotti, processi, addetti, sedi e sistemi già esistenti. Forniamo preventivi su misura dopo aver capito la situazione.

No. Il consulente prepara l'azienda; il certificato lo rilascia l'organismo di certificazione, per garantire indipendenza.

Sì. La ISO 13485 lo richiede, con campo di applicazione, esclusioni motivate, procedure e interazioni tra i processi.

È l'insieme dei documenti richiesto dal punto 4.2.3 per ogni tipo o famiglia di dispositivo: descrizione, destinazione d'uso, etichettatura, specifiche, fabbricazione, conservazione, controlli, installazione e assistenza.

Solo quelli dei capitoli 6, 7 e 8 che non si applicano per le attività svolte o per la natura del dispositivo, motivandoli nel manuale e in coerenza con le leggi applicabili.

Almeno per la vita del dispositivo definita dall'organizzazione o per il periodo richiesto dalle leggi, e comunque non meno di due anni dal rilascio del prodotto.

La ISO 13485 chiede processi documentati di gestione del rischio e indica la ISO 14971 come riferimento; è la norma usata in pratica da tutti i fabbricanti ed è armonizzata in Europa.