4.1 Requisiti generali: chi sei e quali processi governi
Il primo obbligo è dichiarare il ruolo che l'organizzazione svolge secondo le leggi applicabili: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, oppure fornitore di un fabbricante. Il ruolo cambia gli obblighi. Un fabbricante risponde della progettazione e della conformità del dispositivo; un distributore deve soprattutto garantire tracciabilità, conservazione e gestione dei reclami. La revisione del 2016 ha reso questo passaggio esplicito proprio per chiarire chi è il fabbricante legale lungo la catena.
Poi vanno individuati i processi necessari al sistema, la loro sequenza e le interazioni, con un approccio basato sul rischio nel decidere quanto controllo applicare a ciascuno. Per ogni processo servono criteri e metodi per gestirlo, le risorse e le informazioni necessarie, il monitoraggio e le registrazioni che dimostrano i risultati. Ogni modifica a un processo va valutata prima di introdurla: che effetto ha sul sistema qualità e sui dispositivi prodotti?
Processi affidati all'esterno: la responsabilità non si delega
Molte aziende affidano a terzi lavorazioni importanti: sterilizzazione, stampaggio, trattamenti superficiali, assemblaggio, magazzino, perfino la progettazione di parti di software. La norma è chiara: se un processo richiesto dal sistema è svolto da altri, resta responsabilità dell'organizzazione. Il controllo va proporzionato al rischio e alla capacità del fornitore e comprende accordi scritti sulla qualità.
| Processo esterno | Controlli che ci si aspetta di trovare |
|---|---|
| Sterilizzazione conto terzi | Accordo qualità, validazione del processo, registrazioni dei parametri per ogni lotto, verifica dei certificati di rilascio |
| Stampaggio o lavorazione di componenti | Specifiche approvate, campionamento in accettazione, notifica preventiva delle modifiche, valutazioni periodiche del fornitore |
| Logistica e magazzino | Condizioni di conservazione documentate, tracciabilità dei lotti, gestione dei resi e dei prodotti non conformi |
| Progettazione o software affidati a terzi | Requisiti in ingresso definiti, riesami e verifiche di progetto condivisi, accesso alla documentazione di progetto |
Validazione del software usato nel sistema qualità
È uno dei requisiti introdotti nel 2016 che più spesso trova le aziende impreparate. Il software usato per far funzionare il sistema qualità, non quello che è o fa parte del dispositivo, va validato prima del primo utilizzo e dopo ogni modifica, con procedure documentate e un approccio proporzionato al rischio. Rientrano in questa categoria:
- il gestionale documentale o l'eQMS usato per approvare e distribuire procedure;
- i sistemi di gestione dei reclami e delle azioni correttive;
- l'ERP quando registra lotti, tracciabilità o rilasci;
- i fogli di calcolo che fanno calcoli usati per decisioni di qualità, come accettazioni o statistiche di processo.
Validare non significa scrivere decine di pagine per ogni programma. Vuol dire definire l'uso previsto, valutare cosa succede se il software sbaglia e provarlo in misura adeguata a quel rischio, conservando le prove.
4.2 Documentazione: cosa deve esistere per forza
La documentazione del sistema comprende la politica e gli obiettivi per la qualità, il manuale della qualità, le procedure e le registrazioni richieste dalla norma, i documenti necessari per pianificare e controllare i processi e quelli richiesti dalle leggi applicabili. Il manuale deve indicare il campo di applicazione del sistema e giustificare ogni esclusione o non applicazione di requisiti. Deve poi includere o richiamare le procedure, descrivere le interazioni tra i processi e la struttura della documentazione.
Il fascicolo del dispositivo medico (4.2.3)
Per ogni tipo o famiglia di dispositivo l'organizzazione deve tenere un fascicolo del dispositivo medico (medical device file) che contenga o richiami i documenti che dimostrano la conformità ai requisiti della norma e alle leggi applicabili. Il fascicolo deve comprendere almeno:
- la descrizione generale del dispositivo, la destinazione d'uso e l'etichettatura, comprese le istruzioni per l'uso;
- le specifiche del prodotto;
- le specifiche o procedure di fabbricazione, confezionamento, conservazione, movimentazione e distribuzione;
- le procedure di misurazione e monitoraggio;
- quando applicabili, i requisiti di installazione e di assistenza.
Chi lavora per il mercato europeo spesso fa coincidere il fascicolo con la documentazione tecnica richiesta dagli allegati II e III dell'MDR, che però è più ampia. Il fascicolo ISO 13485 è il "contenitore" del sistema qualità; la documentazione tecnica MDR comprende anche valutazione clinica, analisi dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e piano di sorveglianza post-commercializzazione.
Controllo di documenti e registrazioni
I documenti (procedure, istruzioni, specifiche) vanno riesaminati e approvati prima dell'emissione, aggiornati quando serve, identificati nelle modifiche e nello stato di revisione, disponibili dove si usano, leggibili, protetti da perdita e deterioramento. Quelli obsoleti vanno identificati per evitarne l'uso. Anche i documenti di origine esterna, come norme e documenti dei clienti, vanno identificati e la loro distribuzione controllata.
Le registrazioni sono la prova che le cose sono state fatte: devono restare leggibili, identificabili e recuperabili, e le modifiche devono restare riconoscibili. La conservazione dura almeno quanto la vita del dispositivo definita dall'organizzazione, o quanto chiedono le leggi applicabili, e comunque non meno di due anni dal rilascio del prodotto. La norma chiede inoltre di proteggere le informazioni sanitarie riservate contenute nelle registrazioni, come i dati dei pazienti che possono comparire nei reclami.
Errori frequenti che emergono negli audit
- Ruolo non documentato o incoerente con quello che risulta dalle etichette e dai contratti.
- Fornitori critici trattati come fornitori qualunque, senza accordo qualità e senza valutazione proporzionata al rischio.
- Software del sistema qualità mai validato, a volte nemmeno elencato.
- Manuale copiato da un modello che cita processi inesistenti o omette esclusioni.
- Fascicolo del dispositivo incompleto, con specifiche di confezionamento o di conservazione mancanti.
- Periodi di conservazione non definiti per le diverse registrazioni.
Il capitolo successivo riguarda il ruolo della direzione: capitolo 5, responsabilità della direzione. Per un quadro di tutti i documenti richiesti vedi documenti e procedure obbligatorie.
Domande frequenti
Il software del sistema qualità va sempre validato?
Sì, quando è usato nel sistema qualità: la norma chiede procedure documentate per la validazione prima del primo utilizzo e dopo le modifiche, con un impegno proporzionato al rischio legato all'uso del software.
Un distributore deve avere il fascicolo del dispositivo medico?
Il fascicolo riguarda chi ha la responsabilità del dispositivo, tipicamente il fabbricante. Un distributore certificato ISO 13485 deve comunque tenere la documentazione necessaria alle attività che svolge, come conservazione, tracciabilità e gestione dei reclami.
Per quanto tempo si conservano le registrazioni?
Almeno per la vita del dispositivo definita dall'organizzazione o per il periodo richiesto dalle leggi applicabili, e comunque non meno di due anni dal rilascio del prodotto.
Fonti
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