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Cosa indicare nella richiesta

Più informazioni ci dai, più la prima risposta sarà utile. Non servono documenti: bastano poche righe su questi punti.

• Ruolo nella filiera: fabbricante con il proprio marchio, produttore per conto di altri, fornitore di componenti o servizi, distributore, importatore, sviluppatore di software.
• Prodotti: di che dispositivi si tratta e, se lo sai già, la classe di rischio secondo MDR o IVDR. Indica se ci sono prodotti sterili, impiantabili o con funzione di misura.
• Progettazione: se progettate i dispositivi o lavorate su specifiche del cliente.
• Processi affidati all'esterno: per esempio sterilizzazione, stampaggio, logistica.
• Mercati: Italia, Unione europea, Stati Uniti, Canada o altri paesi.
• Sistemi già presenti: una ISO 9001 certificata, procedure interne, un sistema ISO 13485 da aggiornare.
• Scadenze: una richiesta di un cliente, un audit dell'organismo notificato, la fine di un periodo transitorio.
• Dimensioni: numero indicativo di addetti e di sedi.

Cosa succede dopo

1. Ti rispondiamo per telefono o per email, secondo la tua preferenza, e approfondiamo la situazione.
2. Valutiamo il punto di partenza rispetto ai requisiti della ISO 13485 e delle leggi applicabili ai tuoi prodotti.
3. Ti proponiamo un percorso con le attività da svolgere, l'impegno richiesto alla tua azienda e i tempi realistici fino all'audit dell'organismo di certificazione.
4. Ricevi un preventivo su misura. Non pubblichiamo prezzi perché dipendono da prodotti, processi, sedi e sistemi già presenti.

Ra-cert non è un organismo di certificazione: il certificato ISO 13485 è rilasciato dall'organismo accreditato che sceglierai. Noi ti accompagniamo nella preparazione del sistema e degli audit. Se vuoi prima farti un'idea del percorso, leggi come ottenere la certificazione ISO 13485 o le domande frequenti.

Prima di scriverci: domande che ci fanno spesso

Devo avere già dei documenti pronti?

No. Molte aziende ci contattano quando hanno solo un'esigenza: un cliente che chiede il certificato, un nuovo prodotto da immettere sul mercato, un audit in arrivo. L'analisi iniziale serve proprio a capire cosa c'è già e cosa manca. Se avete procedure interne, una certificazione ISO 9001 o un vecchio sistema ISO 13485, indicatelo: è un punto di partenza utile.

Ra-cert rilascia il certificato?

No. Il certificato lo rilascia un organismo di certificazione accreditato, che l'azienda sceglie e con cui firma il contratto. Per i fabbricanti che devono marcare CE dispositivi di classe superiore alla I, la valutazione del sistema qualità secondo l'MDR o l'IVDR spetta invece a un organismo notificato. Ra-cert prepara l'azienda e la accompagna negli audit, senza sovrapporsi al ruolo dell'organismo.

Posso chiedere solo un chiarimento?

Sì. Se hai un dubbio su un requisito della norma, su una scadenza dei regolamenti o su quale percorso sia adatto alla tua azienda, scrivici la domanda: ti diciamo come la vediamo e, se il caso lo richiede, quali passi conviene fare.

Quanto tempo serve per arrivare al certificato?

Dipende dal punto di partenza, dalla complessità dei prodotti e dalle risorse che l'azienda può dedicare. Il sistema deve funzionare per un periodo sufficiente a produrre registrazioni, audit interni e un riesame della direzione prima dell'audit esterno. Una stima realistica la possiamo dare solo dopo aver capito la situazione.

Possiamo scegliere noi l'organismo di certificazione?

Sì, la scelta è sempre dell'azienda. Conviene verificare che l'organismo sia accreditato per la ISO 13485 e per il settore dei vostri dispositivi, e che il certificato sia riconosciuto dai clienti e dai mercati in cui vendete. In Italia l'elenco degli organismi accreditati è consultabile sul sito di Accredia. Se vendete negli Stati Uniti, in Canada o in Australia, valutate anche se vi serve un organismo riconosciuto nel programma MDSAP.

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Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.