7.1 Pianificazione della realizzazione e gestione del rischio
La realizzazione del prodotto va pianificata in modo coerente con gli altri processi del sistema. Qui la norma chiede di documentare uno o più processi per la gestione del rischio nella realizzazione del prodotto e di conservare le registrazioni delle attività. Il riferimento tecnico è la ISO 14971, citata dalla stessa ISO 13485 come guida (approfondimento nella pagina ISO 13485 e ISO 14971).
Nella pianificazione si stabiliscono gli obiettivi di qualità e i requisiti del prodotto, i processi, i documenti e le risorse specifiche, comprese infrastrutture e ambiente di lavoro, e le attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova, con i criteri di accettazione. Si pianificano anche movimentazione, conservazione, distribuzione e tracciabilità.
7.2 Requisiti del cliente e comunicazione
Oltre ai requisiti esplicitati dal cliente, vanno determinati quelli non dichiarati ma necessari all'uso previsto, quelli di legge e la formazione degli utilizzatori necessaria per un uso sicuro e per le prestazioni previste del dispositivo. Prima di impegnarsi a fornire il prodotto, l'organizzazione riesamina i requisiti e verifica di poterli rispettare, registrando l'esito.
La comunicazione (7.2.3) non riguarda solo i clienti. Va pianificata e documentata la comunicazione su informazioni di prodotto, richieste e ordini, informazioni di ritorno e reclami, avvisi di sicurezza. La norma chiede inoltre di comunicare con le autorità secondo le leggi applicabili: le segnalazioni di incidenti, per esempio, seguono regole di legge precise.
7.4 Approvvigionamento: fornitori sotto controllo
La norma chiede procedure documentate per assicurare che il prodotto acquistato sia conforme. I criteri di valutazione e selezione dei fornitori devono basarsi sulla loro capacità di fornire prodotti conformi, sulle prestazioni e sull'effetto del prodotto acquistato sulla qualità del dispositivo, e devono essere proporzionati al rischio. I fornitori vanno monitorati e rivalutati, e quando non rispettano i requisiti bisogna intervenire in proporzione al rischio.
| Elemento | Perché conta |
|---|---|
| Specifiche del prodotto | Il fornitore deve sapere esattamente cosa consegnare |
| Requisiti per accettazione, procedure, processi e apparecchiature | Allinea i controlli del fornitore ai tuoi |
| Requisiti di qualifica del personale del fornitore | Necessari quando la competenza influisce sul prodotto |
| Requisiti del sistema di gestione per la qualità | Per esempio la certificazione o un accordo qualità |
| Accordo scritto sulla notifica delle modifiche | Il fornitore deve avvisare prima di cambiare il prodotto acquistato |
La verifica del prodotto acquistato va stabilita in base alla valutazione del fornitore e al rischio. Se si prevede di verificare presso il fornitore, il metodo va indicato nelle informazioni di acquisto.
7.5 Produzione e servizi
Produzione e servizi vanno pianificati, svolti, monitorati e controllati. A seconda dei casi servono procedure e metodi documentati, infrastrutture qualificate, monitoraggio dei parametri di processo e delle caratteristiche del prodotto, apparecchiature di misura disponibili, operazioni di etichettatura e confezionamento definite e attività di rilascio, consegna e post-consegna attuate.
Per ogni lotto, o per ogni dispositivo, va tenuta una registrazione che garantisca la tracciabilità e indichi quantità prodotte e approvate per la distribuzione. Le registrazioni vanno verificate e approvate.
- Pulizia del prodotto (7.5.2): requisiti documentati quando il prodotto viene pulito prima della sterilizzazione o dell'uso, o non può essere pulito ma la pulizia è importante per l'uso.
- Installazione (7.5.3): requisiti e criteri di accettazione documentati per installazione e verifica, quando previsto.
- Assistenza (7.5.4): procedure e materiali di riferimento quando l'assistenza è un requisito. Le registrazioni di assistenza vanno analizzate per capire se contengono un reclamo e per alimentare il miglioramento.
Dispositivi sterili e validazione dei processi
Quando il risultato di un processo non può essere verificato dopo, con monitoraggio o misurazione, il processo va validato (7.5.6). Lo stesso vale per il software usato in produzione e assistenza, da validare prima del primo uso e dopo le modifiche. Saldature, incollaggi, stampaggi a iniezione e sigillature delle confezioni sono esempi tipici.
Per i dispositivi sterili la norma aggiunge due requisiti:
- 7.5.5: conservare le registrazioni dei parametri del processo di sterilizzazione usati per ogni lotto, tracciabili al lotto di produzione;
- 7.5.7: procedure documentate per la validazione dei processi di sterilizzazione e dei sistemi di barriera sterile, da validare prima dell'applicazione e dopo modifiche al prodotto o al processo.
Identificazione, tracciabilità, proprietà del cliente, conservazione
Il prodotto va identificato lungo tutto il percorso e il suo stato rispetto ai controlli deve essere chiaro, così che solo prodotto conforme venga spedito. Dove le leggi lo prevedono, l'identificazione comprende il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).
La tracciabilità (7.5.9) va definita con procedure documentate. Per i dispositivi impiantabili la norma chiede di più: registrazioni di componenti, materiali e condizioni dell'ambiente di lavoro quando possono far sì che il dispositivo non rispetti i requisiti di sicurezza e prestazione. L'organizzazione deve inoltre chiedere ai fornitori di servizi di distribuzione, o ai distributori, di conservare le registrazioni della distribuzione, e deve tenere traccia del nome e dell'indirizzo del destinatario di ogni spedizione.
La proprietà del cliente (7.5.10) va identificata, protetta e salvaguardata; se viene persa o danneggiata, va comunicato al cliente. La conservazione del prodotto (7.5.11) riguarda confezionamento, spedizione e condizioni di stoccaggio, con requisiti documentati quando le condizioni sono critiche.
7.6 Controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione
Gli strumenti usati per dimostrare la conformità vanno tarati o verificati a intervalli definiti o prima dell'uso, rispetto a campioni riferibili a standard internazionali o nazionali, oppure con una base documentata se tali campioni non esistono. Devono essere identificati, protetti da regolazioni non autorizzate e da danni. Se uno strumento risulta fuori taratura, bisogna valutare la validità delle misure precedenti e intervenire sul prodotto coinvolto. Anche il software usato per monitoraggio e misurazione va validato.
La progettazione e lo sviluppo, cioè il punto 7.3, sono trattati nella pagina progettazione e sviluppo secondo la ISO 13485.
Domande frequenti
Quali processi vanno validati?
Quelli il cui risultato non può essere verificato successivamente con monitoraggio o misurazione, oltre al software usato in produzione e assistenza. Per i dispositivi sterili vanno validati anche sterilizzazione e sistemi di barriera sterile.
La valutazione dei fornitori è uguale per tutti?
No. La norma chiede criteri e controlli proporzionati al rischio legato al prodotto acquistato: un fornitore di componenti critici richiede più attenzione di un fornitore di materiale d'ufficio.
Cosa chiede la norma in più per i dispositivi impiantabili?
Registrazioni di tracciabilità più estese, che comprendono componenti, materiali e condizioni ambientali rilevanti, e la conservazione da parte dei distributori dei dati del destinatario.
Fonti
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