I documenti di base del sistema
| Documento | Contenuto essenziale |
|---|---|
| Politica per la qualità | Impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del sistema, adatta allo scopo dell'organizzazione |
| Obiettivi per la qualità | Misurabili, coerenti con la politica, fissati alle funzioni e ai livelli pertinenti |
| Manuale della qualità | Campo di applicazione, esclusioni motivate, procedure o loro riferimenti, interazioni tra i processi, struttura della documentazione |
| Fascicolo del dispositivo medico | Per ogni tipo o famiglia: descrizione, destinazione d'uso, etichettatura e istruzioni, specifiche di prodotto, fabbricazione, confezionamento, conservazione, distribuzione, misurazione, installazione e assistenza |
| Documento sul ruolo | Il ruolo o i ruoli dell'organizzazione secondo le leggi applicabili |
Le procedure documentate, capitolo per capitolo
Nel testo della norma la richiesta di procedure, requisiti o disposizioni documentate ricorre in molti punti. Le principali sono:
| Punto | Argomento |
|---|---|
| 4.1.6 | Validazione del software usato nel sistema qualità |
| 4.2.4 | Controllo dei documenti |
| 4.2.5 | Controllo delle registrazioni |
| 5.6.1 | Riesame della direzione |
| 6.2 | Processo per competenze, formazione e consapevolezza |
| 6.3 | Requisiti delle infrastrutture e della manutenzione |
| 6.4 | Requisiti per l'ambiente di lavoro e disposizioni per il controllo della contaminazione |
| 7.1 | Processi di gestione del rischio nella realizzazione del prodotto |
| 7.2.3 | Disposizioni per la comunicazione con clienti e autorità |
| 7.3 | Progettazione e sviluppo, compreso il trasferimento in produzione e il controllo delle modifiche |
| 7.4.1 | Approvvigionamento e controllo dei fornitori |
| 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4 | Controllo della produzione, pulizia del prodotto, installazione, assistenza |
| 7.5.6, 7.5.7 | Validazione dei processi, della sterilizzazione e dei sistemi di barriera sterile |
| 7.5.8, 7.5.9 | Identificazione e tracciabilità |
| 7.5.11 | Conservazione del prodotto |
| 7.6 | Controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione |
| 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 | Informazioni di ritorno, gestione dei reclami, segnalazioni alle autorità |
| 8.2.4 | Audit interni |
| 8.3 | Controllo del prodotto non conforme e rilavorazione |
| 8.4 | Analisi dei dati |
| 8.5.2, 8.5.3 | Azioni correttive e azioni preventive |
Le registrazioni principali
Le registrazioni dimostrano che le attività sono state svolte. Vanno conservate per almeno la vita del dispositivo definita dall'organizzazione, o per il periodo richiesto dalle leggi, e comunque non meno di due anni dal rilascio. Tra le più importanti:
- riesami della direzione, con elementi in ingresso e decisioni;
- istruzione, formazione, abilità ed esperienza del personale;
- manutenzione delle infrastrutture e monitoraggio dell'ambiente quando richiesto;
- attività di gestione del rischio;
- riesame dei requisiti del cliente;
- progettazione: input, output, riesami, verifiche, validazioni, trasferimento, modifiche, fascicolo di progetto;
- valutazione, selezione e monitoraggio dei fornitori;
- registrazione di ogni lotto o dispositivo, con quantità prodotte e approvate;
- parametri di sterilizzazione per ogni lotto, per i dispositivi sterili;
- validazioni di processo, installazione e assistenza;
- tracciabilità, più estesa per i dispositivi impiantabili;
- tarature e verifiche degli strumenti;
- reclami e relative indagini, oppure la motivazione della mancata indagine;
- segnalazioni alle autorità, audit interni e loro esiti;
- non conformità, concessioni, rilavorazioni;
- azioni correttive e preventive, con verifica dell'efficacia.
Come scriverli bene
- Partire dai processi reali, intervistando chi li svolge, non da un modello generico.
- Una sola fonte per ogni regola: se una cosa è scritta in due documenti, prima o poi diventano incoerenti.
- Linguaggio operativo: chi fa cosa, quando, con quale strumento, cosa registra.
- Moduli pensati per le registrazioni, che guidino chi li compila a raccogliere le evidenze richieste.
- Controllo delle versioni e distribuzione controllata, su carta o su software validato.
Errori da evitare
- Procedure che citano reparti, ruoli o macchine che non esistono.
- Requisiti della norma ricopiati senza dire come si applicano in azienda.
- Moduli senza campo per firma, data o identificazione del lotto.
- Documenti approvati ma mai distribuiti a chi li deve usare.
- Fascicolo del dispositivo che rimanda a documenti non più aggiornati.
Per capire cosa chiede ogni capitolo vedi la sezione requisiti della ISO 13485.
Domande frequenti
Il manuale qualità è obbligatorio nella ISO 13485?
Sì. A differenza della ISO 9001:2015, la ISO 13485:2016 richiede un manuale della qualità con campo di applicazione, esclusioni motivate, procedure e interazioni tra i processi.
Quante procedure servono?
Non c'è un numero fisso: la norma chiede procedure o requisiti documentati in molti punti, che possono essere raggruppati in meno documenti. Conta che ogni requisito sia coperto.
Le procedure possono essere solo digitali?
Sì, purché il software usato sia validato per l'uso nel sistema qualità e garantisca controllo delle versioni, disponibilità e protezione.
Fonti
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