Quando si applica e quando si può escludere
Il punto 7.3 si applica a chi progetta dispositivi o parti di essi. Un'organizzazione che produce su disegno del cliente, o che distribuisce soltanto, può escluderlo motivando la scelta nel manuale qualità. La norma chiarisce che, se le leggi applicabili consentono di escludere i controlli di progettazione, questo può giustificarne l'esclusione dal sistema. Il fabbricante legale di un dispositivo resta però responsabile del progetto anche quando lo affida a terzi: in quel caso la progettazione diventa un processo affidato all'esterno, da controllare.
Le dieci fasi del punto 7.3
| Punto | Fase | Risultato atteso |
|---|---|---|
| 7.3.1 | Generalità | Procedure documentate per la progettazione e lo sviluppo |
| 7.3.2 | Pianificazione | Piano con fasi, riesami, verifiche, validazioni, trasferimento, responsabilità, tracciabilità tra output e input, risorse |
| 7.3.3 | Input | Requisiti funzionali, di prestazione, di usabilità e sicurezza, requisiti di legge, output della gestione del rischio |
| 7.3.4 | Output | Documenti verificabili rispetto agli input, informazioni per acquisti, produzione e assistenza, criteri di accettazione |
| 7.3.5 | Riesame | Riesami pianificati con i rappresentanti delle funzioni interessate dalla fase e altri specialisti, con registrazione di esiti e azioni |
| 7.3.6 | Verifica | Prova che gli output soddisfano gli input, con piani, metodi e criteri documentati |
| 7.3.7 | Validazione | Prova che il dispositivo soddisfa l'uso previsto, su prodotto rappresentativo, con valutazione clinica o delle prestazioni |
| 7.3.8 | Trasferimento | Procedure per trasferire il progetto in produzione e verificarne l'idoneità |
| 7.3.9 | Modifiche | Valutazione dell'importanza delle modifiche e del loro effetto su funzione, sicurezza, requisiti di legge |
| 7.3.10 | Fascicolo di progettazione | Un fascicolo per ogni tipo o famiglia di dispositivo, con le registrazioni delle modifiche |
Il trasferimento (7.3.8) e il fascicolo di progettazione (7.3.10) sono stati aggiunti nella revisione del 2016, avvicinando la norma all'impostazione americana dei controlli di progetto.
Input e output: il punto in cui si gioca tutto
Gli input devono essere completi, non ambigui, verificabili e non in conflitto tra loro. Oltre ai requisiti funzionali e di prestazione comprendono i requisiti di usabilità e sicurezza secondo l'uso previsto, i requisiti di legge e le norme applicabili, gli output della gestione del rischio e, quando servono, le informazioni ricavate da progetti precedenti simili. La norma richiama in nota la IEC 62366 per l'ingegneria dell'usabilità.
Gli output devono permettere la verifica rispetto agli input. Devono fornire le informazioni per acquisti, produzione e assistenza, contenere o richiamare i criteri di accettazione del prodotto e specificare le caratteristiche essenziali per un uso sicuro e corretto. Vanno approvati prima del rilascio.
Verifica e validazione: due domande diverse
La verifica risponde alla domanda "abbiamo progettato bene ciò che avevamo scritto?". Confronta output e input con prove, calcoli, ispezioni. La validazione risponde a "il dispositivo serve davvero allo scopo per cui l'abbiamo progettato?". Va eseguita su prodotto rappresentativo, cioè lotti o unità iniziali di produzione o equivalenti, motivando la scelta.
Come parte della validazione la norma chiede di svolgere valutazioni cliniche o valutazioni delle prestazioni secondo le leggi applicabili. Se il dispositivo deve essere collegato ad altri dispositivi, la validazione deve dimostrare che i requisiti sono rispettati anche quando sono connessi. La validazione va completata prima del rilascio del prodotto per l'uso.
Trasferimento in produzione e modifiche
Il trasferimento verifica che gli output siano adatti alla produzione prima che diventino specifiche definitive e che la capacità produttiva possa rispettare i requisiti. Le modifiche di progetto vanno identificate e la loro importanza valutata rispetto a funzione, prestazioni, usabilità, sicurezza e requisiti di legge. Prima dell'attuazione vanno riesaminate, verificate, validate quando serve e approvate, valutando anche l'effetto sulle parti costituenti, sui prodotti già consegnati e sulla gestione del rischio.
In Europa una modifica significativa di progetto o di destinazione d'uso ha anche conseguenze regolamentari: per i dispositivi in periodo transitorio, per esempio, l'assenza di modifiche significative è una delle condizioni per continuare a beneficiare della proroga. Il tema è spiegato nella pagina ISO 13485 e MDR.
Il fascicolo di progettazione (7.3.10)
Per ogni tipo o famiglia di dispositivo va tenuto un fascicolo di progettazione e sviluppo che contenga o richiami le registrazioni prodotte per dimostrare la conformità ai requisiti di progetto e le registrazioni delle modifiche. È diverso dal fascicolo del dispositivo medico del punto 4.2.3: quello descrive il dispositivo e come si produce, questo racconta come è stato progettato e perché.
Come impostarlo bene
- Una matrice di tracciabilità tra input, output, verifiche, validazioni e rischi rende i riesami più rapidi e gli audit più semplici.
- Riesami con decisioni scritte: partecipanti, materiale esaminato, problemi aperti, azioni e responsabili.
- Gestione del rischio collegata al progetto, non un documento scritto alla fine.
- Criteri di accettazione definiti prima delle prove, non adattati ai risultati.
- Modifiche dopo il lancio tracciate nello stesso fascicolo, con la valutazione di impatto.
Domande frequenti
Chi produce su disegno del cliente deve applicare il punto 7.3?
In genere no: può escluderlo motivando la scelta nel manuale qualità, perché la progettazione è del cliente. Deve comunque applicare tutti i controlli di produzione.
Che differenza c'è tra verifica e validazione del progetto?
La verifica controlla che gli output rispettino gli input; la validazione controlla che il dispositivo soddisfi l'uso previsto, su prodotto rappresentativo e con valutazione clinica o delle prestazioni secondo le leggi applicabili.
Fascicolo di progettazione e fascicolo del dispositivo sono la stessa cosa?
No. Il fascicolo del dispositivo (4.2.3) descrive il dispositivo e come si produce; il fascicolo di progettazione (7.3.10) raccoglie le registrazioni del progetto e delle sue modifiche.
Fonti
- ISO 13485:2016 – scheda ufficiale ISO (edizione 3, confermata nel 2025)
- Emergo by UL – ISO 13485:2016, analisi delle modifiche capitolo per capitolo (white paper)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Commissione europea – date di applicazione e periodi transitori MDR (infografica ufficiale)
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