Glossario della ISO 13485 e dei dispositivi medici

Termini dalla A alla V

Analisi dei dati

Raccolta ed esame, anche con tecniche statistiche, di informazioni di ritorno, conformità del prodotto, tendenze di processi e prodotti, fornitori, audit e assistenza, per valutare l'efficacia del sistema (punto 8.4).

Audit interno

Verifica pianificata del sistema qualità svolta dall'organizzazione o per suo conto, da persone che non controllano il proprio lavoro (punto 8.2.4).

Avviso di sicurezza

Comunicazione emessa dopo la consegna del dispositivo per fornire informazioni o indicare azioni da intraprendere, per esempio su uso, modifica, restituzione o distruzione del dispositivo.

Azione correttiva

Azione per eliminare la causa di una non conformità avvenuta ed evitare che si ripeta (punto 8.5.2).

Azione preventiva

Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale ed evitare che si verifichi; nella ISO 13485 resta un requisito distinto (punto 8.5.3).

Ciclo di vita

Tutte le fasi della vita di un dispositivo medico, dal concepimento alla dismissione finale.

Destinazione d'uso

L'uso cui il dispositivo è destinato secondo le indicazioni del fabbricante su etichetta, istruzioni e materiale promozionale.

Dispositivo medico impiantabile

Dispositivo destinato a essere introdotto nel corpo e a rimanervi dopo la procedura; per la ISO 13485 richiede una tracciabilità più estesa (punto 7.5.9.2).

Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD)

Dispositivo usato per esaminare in vitro campioni provenienti dal corpo umano, come reagenti, calibratori, analizzatori e test; regolato dall'IVDR (UE) 2017/746.

EN ISO 13485:2016/A11:2021

Versione europea della norma, con allegati Z che collegano i capitoli agli obblighi di MDR e IVDR; è norma armonizzata per entrambi i regolamenti.

Fabbricante

Chi fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo, o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio.

Fascicolo del dispositivo medico

Insieme di documenti richiesto dal punto 4.2.3 per ogni tipo o famiglia di dispositivo: descrizione, uso previsto, etichettatura, specifiche, fabbricazione, conservazione, misurazione, installazione e assistenza.

Fascicolo di progettazione

Raccolta delle registrazioni di progettazione e sviluppo di un tipo o famiglia di dispositivo, comprese le modifiche (punto 7.3.10).

Gap analysis

Confronto tra la situazione attuale dell'organizzazione e i requisiti della norma e delle leggi, per individuare cosa manca prima della certificazione.

Gestione del rischio

Applicazione sistematica di politiche, procedure e pratiche ad analisi, valutazione, controllo e monitoraggio del rischio; per i dispositivi medici segue la ISO 14971.

Informazioni di ritorno

Informazioni da produzione e post-produzione, reclami compresi, che indicano se l'organizzazione ha soddisfatto i requisiti; sono input alla gestione del rischio (punto 8.2.1).

MDR

Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, applicabile dal 26 maggio 2021; l'articolo 10, paragrafo 9, regola il sistema qualità del fabbricante.

MDSAP

Medical Device Single Audit Program: un unico audit regolamentare valido per le autorità di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Organismo di certificazione

Ente indipendente che, se accreditato, certifica i sistemi di gestione secondo la norma dopo un audit; in Italia l'accreditamento è rilasciato da Accredia.

Organismo notificato

Organismo designato da uno Stato membro e notificato alla Commissione europea per le valutazioni di conformità previste da MDR e IVDR.

PMCF e PMPF

Follow-up clinico post-commercializzazione (MDR) e follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (IVDR): raccolta continua di dati clinici o di prestazione dopo l'immissione sul mercato.

PRRC

Persona responsabile del rispetto della normativa richiesta dall'articolo 15 dell'MDR, con requisiti di qualifica ed esperienza.

Processo affidato all'esterno

Processo richiesto dal sistema qualità ma svolto da terzi; resta responsabilità dell'organizzazione e va controllato in proporzione al rischio (punto 4.1.5).

QMSR

Quality Management System Regulation della FDA statunitense, in vigore dal 2 febbraio 2026, che incorpora per riferimento la ISO 13485:2016.

Rappresentante della direzione

Persona nominata dalla direzione per assicurare la documentazione dei processi, riferire sull'efficacia del sistema e promuovere la consapevolezza dei requisiti (punto 5.5.2).

Reclamo

Comunicazione scritta, elettronica o verbale che denuncia carenze di identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo dopo la sua consegna.

Riesame della direzione

Valutazione periodica del sistema da parte della direzione, con elementi in ingresso ed esiti fissati dalla norma (punto 5.6).

Sistema di barriera sterile

Confezione minima che impedisce l'ingresso di microrganismi e permette la presentazione asettica del prodotto; va validata (punto 7.5.7).

Sorveglianza post-commercializzazione

Insieme delle attività del fabbricante per raccogliere e analizzare l'esperienza sui dispositivi immessi sul mercato; per l'MDR è parte integrante del sistema qualità (articolo 83).

UDI

Identificazione unica del dispositivo: serie di caratteri numerici o alfanumerici che permette di identificare in modo univoco un dispositivo sul mercato.

Validazione

Conferma, con evidenze oggettive, che i requisiti per uno specifico uso previsto sono soddisfatti; si applica a progetti, processi e software.

Verifica

Conferma, con evidenze oggettive, che i requisiti specificati sono soddisfatti; nella progettazione confronta output e input.

Come usare questo glossario

Le definizioni sono riformulate per essere comprensibili a chi non lavora ogni giorno con la norma. Nella documentazione del sistema qualità conviene usare le definizioni ufficiali: quelle della ISO 13485:2016 al capitolo 3, quelle dell'articolo 2 dell'MDR o dell'IVDR per i termini regolamentari. Quando una legge definisce un termine in modo diverso dalla norma, prevale la definizione di legge per gli scopi regolamentari.

Per approfondire i singoli argomenti puoi partire dalla pagina sulla norma ISO 13485, dai requisiti capitolo per capitolo o dalle domande frequenti.

Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.