Chi può usare la ISO 13485
Secondo il suo campo di applicazione, la ISO 13485:2016 si rivolge alle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico: progettazione e sviluppo, produzione, conservazione e distribuzione, installazione o assistenza, oltre alla progettazione e fornitura di attività collegate come il supporto tecnico. Può essere usata anche dai fornitori o dalle parti esterne che forniscono prodotti, compresi i servizi legati al sistema qualità, a queste organizzazioni. I requisiti si applicano a prescindere da dimensione e tipo di organizzazione.
| Tipo di organizzazione | Motivo principale | Requisiti che pesano di più |
|---|---|---|
| Fabbricante di dispositivi medici | Obbligo di sistema qualità (articolo 10 MDR) e valutazione dell'organismo notificato per molte classi | Tutto il sistema, progettazione compresa |
| Fabbricante di diagnostici in vitro | Obbligo di sistema qualità (articolo 10 IVDR) | Progettazione, valutazione delle prestazioni, tracciabilità dei lotti |
| Produttore conto terzi (OEM) | Richiesta del fabbricante legale, integrazione con il suo sistema | Produzione, validazioni, notifica delle modifiche |
| Servizi di sterilizzazione | Processo critico per la sicurezza del dispositivo | Validazione della sterilizzazione, registrazioni per lotto |
| Fornitore di componenti critici | Richiesta dei clienti del settore | Controllo di processo, tracciabilità, gestione delle non conformità |
| Distributore o importatore | Obblighi di legge propri e richiesta dei fabbricanti | Conservazione, tracciabilità, reclami, gestione dei richiami |
| Assistenza tecnica e installazione | Attività del ciclo di vita del dispositivo | Assistenza, tarature, registrazioni di intervento |
| Sviluppatore di software medicale | Il software può essere esso stesso un dispositivo medico | Progettazione, validazione, gestione delle versioni |
Fabbricanti: sistema qualità obbligatorio
Per chi immette sul mercato un dispositivo con il proprio nome il sistema qualità non è una scelta: l'articolo 10 dell'MDR e dell'IVDR lo impone a tutti i fabbricanti, anche quando la classe del dispositivo non richiede l'intervento di un organismo notificato. La certificazione ISO 13485 da parte di un organismo accreditato non è imposta dal regolamento in quanto tale, ma è il modo più diffuso per dimostrare il sistema e per presentarsi agli audit dell'organismo notificato. Dettagli nella pagina ISO 13485 e MDR.
Fornitori, terzisti e servizi esterni
Il fabbricante risponde di tutti i processi affidati all'esterno e deve controllarli in proporzione al rischio. Un fornitore certificato ISO 13485 semplifica questo controllo: ha già procedure per validazioni, tracciabilità, gestione delle modifiche e reclami. Per questo molti fabbricanti chiedono la certificazione come condizione per l'inserimento nell'elenco dei fornitori qualificati, soprattutto per:
- stampaggio e lavorazione di componenti a contatto con il paziente;
- sterilizzazione e confezionamento sterile;
- assemblaggio di dispositivi completi o sottoassiemi;
- produzione di circuiti, sensori e componenti elettronici per dispositivi attivi;
- tarature e prove di laboratorio.
Distributori e importatori
MDR e IVDR assegnano obblighi propri anche a importatori e distributori: verificare marcature e documenti, conservare i dispositivi nelle condizioni previste dal fabbricante, tenere registrazioni per la tracciabilità, collaborare a richiami e azioni correttive, gestire i reclami. Un sistema ISO 13485 limitato a queste attività, con le esclusioni motivate, ad esempio per la progettazione, è un modo ordinato per rispettarli e per dimostrarlo ai fabbricanti rappresentati.
Software medicale
Il software può essere un dispositivo medico a sé quando ha una destinazione d'uso medica, per esempio supportare una diagnosi o una terapia. In questo caso lo sviluppatore è un fabbricante a tutti gli effetti e la ISO 13485 diventa la cornice per il ciclo di vita del software, insieme a norme dedicate come la IEC 62304. La progettazione (punto 7.3) e il controllo delle modifiche sono i requisiti che pesano di più, perché ogni nuova versione è una modifica di progetto da valutare.
Come capire se serve a te
- Metti il tuo nome sul dispositivo? Sei fabbricante: il sistema qualità è obbligatorio.
- Produci, sterilizzi o lavori per un fabbricante? Probabilmente te lo chiederà, se non lo ha già fatto.
- Distribuisci o importi? Hai obblighi di legge propri: la ISO 13485 aiuta a organizzarli.
- Vuoi entrare nel settore medicale? La certificazione è spesso il biglietto d'ingresso nei fornitori qualificati.
Se non sei sicuro, descrivici la tua attività: ti diciamo se la ISO 13485 ti serve e con quale campo di applicazione.
Domande frequenti
Un distributore può certificarsi ISO 13485?
Sì. Il campo di applicazione comprende conservazione e distribuzione; i requisiti non applicabili, come la progettazione, si escludono motivandoli nel manuale.
Un fornitore di componenti deve per forza certificarsi?
No per legge, ma spesso lo chiedono i fabbricanti clienti, che devono controllare i fornitori in proporzione al rischio.
Chi sviluppa software medicale ha bisogno della ISO 13485?
Se il software è un dispositivo medico, lo sviluppatore è un fabbricante e deve avere un sistema qualità conforme al regolamento; la ISO 13485 è la base più usata.
Fonti
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