5.1 e 5.2 Impegno della direzione e attenzione al cliente
La norma chiede all'alta direzione di dare evidenza del proprio impegno: comunicare l'importanza di rispettare i requisiti del cliente e quelli di legge, stabilire la politica per la qualità, assicurare che siano fissati gli obiettivi, condurre i riesami, garantire le risorse. Non basta dichiararlo: in audit l'impegno si legge nei verbali di riesame, nelle decisioni sulle risorse, nella reazione ai problemi.
L'attenzione al cliente, nella ISO 13485, ha un significato più stretto rispetto ad altre norme. Non si parla di soddisfazione da migliorare, ma di requisiti del cliente e requisiti regolamentari da determinare e rispettare. Il "cliente" di un dispositivo medico, del resto, è spesso una struttura sanitaria, e l'utilizzatore finale può essere il paziente.
5.3 e 5.4 Politica, obiettivi e pianificazione
La politica per la qualità deve essere adatta allo scopo dell'organizzazione e includere l'impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del sistema. Deve offrire un quadro per stabilire gli obiettivi, essere comunicata e compresa all'interno ed essere riesaminata per restare adeguata.
Gli obiettivi per la qualità vanno fissati alle funzioni e ai livelli pertinenti, devono essere misurabili e coerenti con la politica, e comprendere quanto serve per rispettare sia i requisiti del prodotto sia quelli di legge. La pianificazione del sistema deve garantire che, quando si introducono cambiamenti, il sistema resti integro.
| Area | Obiettivo | Come si misura |
|---|---|---|
| Reclami | Ridurre i tempi di valutazione dei reclami | Giorni medi tra ricezione e decisione su segnalazione e indagine |
| Fornitori | Mantenere sotto controllo i fornitori critici | Percentuale di fornitori critici valutati entro la scadenza prevista |
| Processi speciali | Garantire validazioni aggiornate | Numero di processi con rivalidazione scaduta, obiettivo zero |
| Regolamentare | Recepire le nuove regole in tempo | Modifiche normative valutate e pianificate prima della data di applicazione |
5.5 Responsabilità, autorità, rappresentante della direzione
Responsabilità e autorità vanno definite, documentate e comunicate. Per il personale che gestisce, esegue o verifica attività che influiscono sulla qualità, la norma chiede di documentare anche le relazioni reciproche e l'indipendenza e l'autorità necessarie a svolgere quei compiti. Un esempio concreto è chi decide il rilascio di un lotto e chi può fermarlo.
La direzione nomina un rappresentante della direzione che, indipendentemente da altre responsabilità, ha il compito di:
- assicurare che i processi del sistema siano documentati;
- riferire alla direzione sull'efficacia del sistema e su ogni esigenza di miglioramento;
- promuovere la consapevolezza dei requisiti di legge e dei requisiti del sistema in tutta l'organizzazione.
La comunicazione interna completa il quadro: devono esistere canali adeguati e la comunicazione deve riguardare l'efficacia del sistema qualità.
5.6 Riesame della direzione: cosa deve entrare e cosa deve uscire
Il riesame si svolge secondo procedure documentate e a intervalli pianificati e documentati. Una frequenza annuale non è vietata, ma deve essere motivata rispetto alle esigenze reali. La norma elenca puntualmente gli elementi in ingresso.
| Elemento | Domanda pratica |
|---|---|
| Informazioni di ritorno | Cosa ci dicono clienti, utilizzatori e dati post-commercializzazione? |
| Gestione dei reclami | Quanti reclami, di che tipo, con quali tempi e quali esiti? |
| Segnalazioni alle autorità | Ci sono stati incidenti o azioni correttive di sicurezza da segnalare? |
| Audit | Cosa è emerso da audit interni, di clienti e di enti esterni? |
| Monitoraggio dei processi | I processi stanno raggiungendo i risultati previsti? |
| Monitoraggio del prodotto | Scarti, non conformità, esiti dei controlli finali |
| Azioni correttive e preventive | Sono state chiuse? Sono state efficaci? |
| Azioni dei riesami precedenti | Le decisioni prese sono state attuate? |
| Cambiamenti | Cosa è cambiato in azienda o all'esterno che tocca il sistema? |
| Raccomandazioni di miglioramento | Quali proposte sono arrivate dal personale e dagli audit? |
| Requisiti regolamentari nuovi o modificati | Quali nuove regole dobbiamo recepire e quando? |
In uscita il riesame deve produrre decisioni e azioni, registrate, su: i miglioramenti necessari a mantenere il sistema idoneo, adeguato ed efficace; i miglioramenti del prodotto legati ai requisiti del cliente; i cambiamenti necessari per rispondere a requisiti di legge nuovi o modificati; il fabbisogno di risorse.
Come rendere il riesame utile e non un adempimento
- Preparare i dati prima: trend di reclami, non conformità e fornitori, non solo numeri totali.
- Collegare ogni elemento a una decisione, anche quando la decisione è "nessuna azione", con una motivazione.
- Assegnare responsabili e scadenze e ripartire dal loro stato al riesame successivo.
- Includere sempre le novità regolamentari: periodi transitori MDR e IVDR, nuove norme armonizzate, requisiti dei mercati esteri.
Il capitolo successivo riguarda le risorse: capitolo 6, gestione delle risorse.
Domande frequenti
Il riesame della direzione va fatto una volta l'anno?
La norma chiede intervalli pianificati e documentati, senza fissare una frequenza. Un riesame annuale è possibile se adeguato; in fasi di cambiamento può servire più spesso.
Il rappresentante della direzione è obbligatorio?
Sì, la ISO 13485:2016 lo richiede. È un requisito che la ISO 9001:2015 ha eliminato, ma che nella norma sui dispositivi medici resta.
Il rappresentante della direzione può essere anche la PRRC dell'MDR?
Può coincidere, se la persona ha i requisiti di qualifica ed esperienza fissati dall'articolo 15 dell'MDR. Le due figure restano però distinte negli obblighi.
Fonti
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