8.2.1 Informazioni di ritorno: non solo reclami
La norma chiede di raccogliere e monitorare informazioni su come il dispositivo si comporta, provenienti dalla produzione e dalle fasi successive alla produzione, con procedure documentate. Le informazioni di ritorno includono reclami, ma anche osservazioni dei clienti, rapporti di assistenza, dati di letteratura, risultati di studi, segnalazioni di eventi su dispositivi simili.
La revisione del 2016 ha aggiunto un collegamento esplicito: queste informazioni devono servire da input alla gestione del rischio, per monitorare e mantenere i requisiti del prodotto, e ai processi di realizzazione e miglioramento. Se l'esperienza post-produzione deve essere raccolta secondo le leggi applicabili, va integrata qui.
8.2.2 Gestione dei reclami
I reclami vanno gestiti tempestivamente secondo procedure documentate, conformi alle leggi applicabili. La procedura deve coprire almeno:
- ricezione e registrazione delle informazioni;
- valutazione per capire se l'informazione di ritorno è un reclamo;
- indagine sul reclamo;
- decisione sulla necessità di segnalare alle autorità;
- gestione del prodotto collegato al reclamo;
- decisione sulla necessità di correzioni o azioni correttive.
Se un reclamo non viene indagato, la motivazione va documentata. Ogni correzione o azione correttiva derivante dal processo va documentata. Se il reclamo riguarda attività svolte da organizzazioni esterne, come un fornitore, le informazioni pertinenti vanno scambiate con loro.
8.2.3 Segnalazioni alle autorità
Quando le leggi applicabili richiedono di notificare alle autorità i reclami che rispondono a criteri specifici di segnalazione, come incidenti gravi, o di emettere avvisi di sicurezza, l'organizzazione deve avere procedure documentate e conservare le registrazioni delle segnalazioni. Il punto è stato reso autonomo nel 2016 proprio per allineare la norma agli obblighi di vigilanza dei diversi paesi.
8.2.4 Audit interni
Gli audit interni si svolgono a intervalli pianificati per capire se il sistema è conforme a quanto pianificato e documentato, ai requisiti della norma, ai requisiti del sistema stabiliti dall'organizzazione e alle leggi applicabili, e se è attuato e mantenuto efficacemente. La procedura documentata deve descrivere responsabilità e requisiti per pianificare, condurre, registrare e riferire i risultati.
Il programma di audit tiene conto dello stato e dell'importanza dei processi e dei risultati degli audit precedenti. Gli auditor non devono verificare il proprio lavoro. I responsabili delle aree verificate devono intervenire senza ritardi ingiustificati per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause.
| Cosa | Cosa chiede la norma |
|---|---|
| Processi | Metodi adatti a monitorare e, dove serve, misurare i processi del sistema; se i risultati pianificati non sono raggiunti, correzioni e azioni correttive |
| Prodotto | Verifica delle caratteristiche nelle fasi previste; evidenza della conformità ai criteri di accettazione; identità di chi autorizza il rilascio |
| Dispositivi impiantabili | Registrazione dell'identità del personale che esegue ispezioni o prove |
8.3 Prodotto non conforme
Il prodotto non conforme va identificato e controllato per evitarne l'uso o la consegna involontari. La procedura documentata definisce controlli, responsabilità e autorità per identificare, documentare, separare, valutare e trattare il prodotto. La valutazione comprende la decisione sulla necessità di un'indagine e di notificare le parti esterne responsabili della non conformità.
- Prima della consegna (8.3.2): eliminare la non conformità, impedirne l'uso previsto o accettarla in concessione, solo se la giustificazione è fornita, l'approvazione è ottenuta e i requisiti di legge sono rispettati.
- Dopo la consegna (8.3.3): azioni adeguate agli effetti, effettivi o potenziali, della non conformità, compresi gli avvisi di sicurezza, con procedure documentate che si possano attuare in qualsiasi momento.
- Rilavorazione (8.3.4): secondo procedure documentate che tengano conto dei possibili effetti negativi sul prodotto, con le stesse approvazioni dell'istruzione originale e una nuova verifica di conformità.
8.4 Analisi dei dati
I dati vanno raccolti e analizzati, con procedure documentate e metodi appropriati comprese le tecniche statistiche, per dimostrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema. L'analisi riguarda almeno le informazioni di ritorno, la conformità ai requisiti del prodotto, caratteristiche e tendenze di processi e prodotti, comprese le opportunità di miglioramento, i fornitori, gli audit e i rapporti di assistenza. Se l'analisi mostra che il sistema non è idoneo, adeguato o efficace, i dati diventano input al miglioramento.
8.5 Azioni correttive e preventive
La norma chiede di individuare e attuare ogni cambiamento necessario a mantenere l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema e la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Due procedure documentate distinte:
| Azione correttiva (8.5.2) | Azione preventiva (8.5.3) | |
|---|---|---|
| Scopo | Eliminare la causa di non conformità avvenute, per evitarne il ripetersi | Eliminare la causa di non conformità potenziali, per evitarne il verificarsi |
| Proporzione | Commisurata agli effetti delle non conformità riscontrate | Commisurata agli effetti dei problemi potenziali |
| Passi richiesti | Riesame, ricerca delle cause, valutazione della necessità di azioni, pianificazione e documentazione, verifica che l'azione non abbia effetti negativi su requisiti e sicurezza, riesame dell'efficacia | Individuazione delle non conformità potenziali e delle cause, valutazione della necessità di azioni, pianificazione e documentazione, riesame dell'efficacia |
| Tempi | Senza ritardi ingiustificati | Pianificate e documentate |
La ISO 13485 mantiene l'azione preventiva come requisito distinto, mentre la ISO 9001:2015 l'ha sostituita con l'approccio generale basato sul rischio. Anche l'articolo 10 dell'MDR chiede al sistema qualità di gestire azioni correttive e preventive e di verificarne l'efficacia.
Domande frequenti
Ogni reclamo va indagato?
Non necessariamente, ma se si decide di non indagare la motivazione va documentata. Va sempre valutato se il reclamo debba essere segnalato alle autorità.
La ISO 13485 richiede ancora le azioni preventive?
Sì. Il punto 8.5.3 chiede una procedura documentata per le azioni preventive, distinta da quella per le azioni correttive.
Chi può fare gli audit interni?
Personale competente che non verifichi il proprio lavoro. Può essere interno o esterno, purché indipendente dall'attività verificata.
Fonti
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