Chi rilascia il certificato ISO 13485
Il certificato lo rilascia un organismo di certificazione indipendente, dopo aver verificato il sistema con un audit. Perché il certificato abbia valore riconosciuto, l'organismo deve essere accreditato per lo schema ISO 13485: in Italia l'ente unico di accreditamento è Accredia. L'accreditamento si verifica nella banca dati dell'ente di accreditamento, controllando che copra la ISO 13485 e il settore tecnico dei propri dispositivi.
Il consulente, come Ra-cert, non rilascia certificati: aiuta l'azienda a costruire il sistema e ad arrivare pronta all'audit. Tenere separati i due ruoli è una garanzia di indipendenza.
Le fasi del percorso
- Analisi iniziale (gap analysis). Si confronta la situazione dell'azienda con i requisiti della norma e delle leggi applicabili: ruolo nella filiera, prodotti, processi, fornitori, documenti esistenti. Il risultato è l'elenco di cosa manca, con priorità.
- Definizione del campo di applicazione. Quali prodotti, quali sedi, quali processi; quali requisiti non si applicano e perché.
- Costruzione della documentazione. Manuale qualità, procedure richieste, istruzioni operative, moduli, fascicolo del dispositivo. Documenti scritti sui processi reali, non modelli generici.
- Attuazione e registrazioni. Il sistema deve funzionare davvero: formazione del personale, valutazione dei fornitori, validazioni, controlli, gestione di reclami e non conformità, con le registrazioni che lo dimostrano.
- Audit interni. Almeno un ciclo completo che copra tutti i processi e i requisiti, con azioni correttive sulle non conformità trovate.
- Riesame della direzione. Con tutti gli elementi in ingresso richiesti dalla norma e decisioni registrate.
- Scelta dell'organismo di certificazione accreditato per lo schema e per il settore dei propri dispositivi, e pianificazione dell'audit.
L'audit di certificazione: fase 1 e fase 2
Gli organismi di certificazione dei sistemi di gestione seguono la norma ISO/IEC 17021-1, che prevede un audit iniziale in due fasi.
| Fase | Cosa si verifica | Esito |
|---|---|---|
| Fase 1 | Documentazione del sistema, campo di applicazione, requisiti di legge individuati, preparazione dell'organizzazione all'audit di fase 2 | Elenco di aspetti da risolvere prima della fase 2 |
| Fase 2 | Attuazione ed efficacia del sistema sul campo: processi, registrazioni, interviste al personale, campioni di prodotto e di fascicoli | Eventuali non conformità da chiudere e decisione di certificazione |
Le non conformità rilevate vanno trattate con correzioni e azioni correttive accettate dall'organismo. Solo dopo la decisione di certificazione viene emesso il certificato, che indica norma, campo di applicazione e sedi.
Dopo il certificato: sorveglianze e rinnovo
Il certificato ha di norma un ciclo di tre anni. Negli anni intermedi l'organismo svolge audit di sorveglianza, almeno una volta l'anno, su una parte del sistema; prima della scadenza si svolge l'audit di ricertificazione sull'intero sistema. Modifiche importanti, come nuovi prodotti, nuove sedi o cambi di processi affidati all'esterno, vanno comunicate all'organismo, che può decidere verifiche aggiuntive.
Da cosa dipendono tempi e costi
Non esiste una durata standard: dipende dal punto di partenza e dalla complessità. I fattori che pesano di più sono:
- numero e tipo di prodotti, classe di rischio, presenza di prodotti sterili o impiantabili;
- presenza della progettazione nel campo di applicazione;
- processi speciali da validare, come sterilizzazione, saldature, sigillature, software;
- numero di sedi e di addetti, che influisce anche sulle giornate di audit dell'organismo;
- sistemi già esistenti, per esempio una ISO 9001 da integrare;
- disponibilità interna di persone da dedicare al progetto.
Un elemento è fisso: il sistema deve funzionare per un periodo sufficiente a produrre registrazioni significative prima dell'audit di fase 2. Non si può certificare un sistema esistente solo sulla carta. Per un preventivo su misura scrivici: valutiamo la situazione e ti diciamo tempi e impegno realistici.
Come lavora Ra-cert
Ra-cert guida le aziende nel percorso di certificazione, dall'impostazione iniziale del sistema fino al suo mantenimento nel tempo: analisi della situazione di partenza, costruzione del sistema e della documentazione sui processi reali, preparazione agli audit dell'organismo di certificazione. Il certificato resta di competenza dell'organismo accreditato scelto dall'azienda.
Domande frequenti
Chi rilascia il certificato ISO 13485?
Un organismo di certificazione accreditato per lo schema ISO 13485; in Italia l'accreditamento è rilasciato da Accredia.
Ogni quanto si viene controllati dopo la certificazione?
Ogni anno l'organismo svolge un audit di sorveglianza; al terzo anno, prima che il certificato scada, si ripete l'audit completo per il rinnovo.
Si può certificare un sistema appena scritto?
No: all'audit di fase 2 l'organismo verifica l'attuazione, quindi servono registrazioni, audit interni e un riesame della direzione già svolti.
Quanto costa la certificazione ISO 13485?
Dipende da prodotti, processi, sedi, addetti e punto di partenza. Per questo forniamo solo preventivi su misura dopo aver capito la situazione.
Fonti
Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.