6.1 Messa a disposizione delle risorse
L'organizzazione deve determinare e rendere disponibili le risorse necessarie per attuare il sistema, mantenerne l'efficacia e rispettare i requisiti di legge e del cliente. È il requisito che collega il capitolo 6 al riesame della direzione: se un riesame rileva che mancano persone o strumenti, la decisione su come colmarli deve comparire tra gli elementi in uscita.
6.2 Risorse umane: competenza dimostrata, non presunta
Chi svolge attività che influiscono sulla qualità del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. La norma chiede di documentare il processo con cui l'organizzazione stabilisce le competenze, fornisce la formazione e rende il personale consapevole. In concreto bisogna:
- determinare le competenze necessarie per ciascun ruolo;
- fornire formazione o intraprendere altre azioni per raggiungerle o mantenerle;
- valutare l'efficacia delle azioni intraprese, con un impegno proporzionato al rischio legato al lavoro svolto;
- assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle proprie attività e del contributo agli obiettivi per la qualità;
- conservare registrazioni di istruzione, formazione, abilità ed esperienza.
La proporzionalità al rischio è il punto chiave. Chi esegue una verifica di progetto o una prova di tenuta della confezione sterile ha un impatto sul paziente diverso da chi gestisce l'archivio: la verifica dell'efficacia della formazione deve rifletterlo.
| Ruolo | Competenza critica | Verifica dell'efficacia |
|---|---|---|
| Operatore di sigillatura buste sterili | Uso della saldatrice validata, controlli visivi del sigillo | Prova pratica osservata e controllo dei primi lotti |
| Tecnico di collaudo | Uso degli strumenti tarati, criteri di accettazione | Esecuzione di prove su campioni noti |
| Addetto ai reclami | Distinguere un reclamo da un'informazione di ritorno, valutare la segnalabilità | Revisione di casi reali da parte del responsabile qualità |
| Addetto al magazzino | Gestione dei lotti e delle condizioni di conservazione | Verifica a campione delle registrazioni |
6.3 Infrastrutture e manutenzione
Edifici, spazi, impianti, attrezzature di produzione e servizi di supporto, come trasporto, comunicazione e sistemi informatici, devono permettere di rispettare i requisiti del prodotto, evitare scambi tra prodotti e garantirne una movimentazione ordinata. La norma chiede di documentare i requisiti delle infrastrutture e le attività di manutenzione, compresi gli intervalli, quando la manutenzione o la sua mancanza possono influire sulla qualità del prodotto. Le registrazioni della manutenzione vanno conservate.
6.4.1 Ambiente di lavoro
Le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per ottenere la conformità del prodotto vanno documentate. Se possono influire sulla qualità, servono requisiti documentati e procedure per il monitoraggio e il controllo. Rientrano qui, ad esempio:
- i requisiti di salute, pulizia e abbigliamento del personale che entra in contatto con il prodotto o con l'ambiente di lavoro;
- la formazione specifica, o la supervisione da parte di persone formate, per chi lavora temporaneamente in condizioni ambientali speciali;
- le condizioni di temperatura, umidità, illuminazione o pulizia quando sono rilevanti per il prodotto.
6.4.2 Controllo della contaminazione
La revisione del 2016 ha aggiunto un requisito dedicato. L'organizzazione deve pianificare e documentare come controlla il prodotto contaminato o potenzialmente contaminato, per evitare la contaminazione dell'ambiente di lavoro, del personale o di altri prodotti. Pensiamo ai dispositivi restituiti dal campo dopo l'uso su pazienti o ai campioni biologici in un laboratorio.
Per i dispositivi sterili la norma chiede requisiti documentati per controllare la contaminazione da microrganismi e particolato e per mantenere la pulizia richiesta durante assemblaggio e confezionamento. È il motivo per cui questi requisiti sono stati spostati nel capitolo 6: la contaminazione si previene con l'ambiente, prima ancora che con il processo di sterilizzazione.
Le evidenze da preparare per l'audit
- Procedura per competenze, formazione e consapevolezza, con la matrice dei ruoli.
- Registrazioni di formazione e valutazioni di efficacia proporzionate al rischio.
- Elenco di impianti e attrezzature con requisiti, piano di manutenzione e registrazioni.
- Requisiti documentati per l'ambiente di lavoro e risultati del monitoraggio, dove applicabile.
- Disposizioni per prodotti contaminati e, per i dispositivi sterili, per il controllo di microrganismi e particolato.
Prossimo capitolo: capitolo 7, realizzazione del prodotto.
Domande frequenti
Serve per forza una camera bianca?
No. La norma chiede di definire e controllare le condizioni ambientali necessarie al prodotto. La camera bianca serve quando lo richiedono il dispositivo e i rischi, per esempio per molti prodotti sterili.
Come si dimostra l'efficacia della formazione?
Con metodi proporzionati al rischio del lavoro: prove pratiche, osservazione sul campo, verifiche dei risultati. Un semplice foglio firme non basta per le attività critiche.
Il controllo della contaminazione riguarda solo i dispositivi sterili?
No. Riguarda anche i prodotti contaminati o potenzialmente contaminati, come i resi dal campo; per i dispositivi sterili ci sono requisiti aggiuntivi su microrganismi e particolato.
Fonti
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