La ISO 13485 in due minuti
La ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes, stabilisce cosa deve fare un'organizzazione per dimostrare di saper fornire dispositivi medici e servizi correlati che rispettano sempre i requisiti dei clienti e delle leggi. Non riguarda solo chi produce: vale per chi progetta, fabbrica, sterilizza, conserva, distribuisce, installa o assiste dispositivi medici, e per i fornitori di queste aziende.
| Dato | Valore |
|---|---|
| Versione in vigore | ISO 13485:2016, 3ª edizione, confermata dall'ISO nel 2025 |
| Versione europea | EN ISO 13485:2016/A11:2021, norma armonizzata per MDR e IVDR |
| Struttura | 8 capitoli, requisiti nei capitoli dal 4 all'8 |
| Stati Uniti | Incorporata per riferimento nel regolamento FDA QMSR dal 2 febbraio 2026 |
| Certificato | Rilasciato da un organismo accreditato, ciclo triennale con sorveglianze annuali |
Cosa trovi nella guida
Ogni pagina risponde a una domanda precisa e cita le fonti ufficiali in fondo. Se sei all'inizio, parti dalla norma e dai requisiti; se hai una scadenza regolamentare, vai alle pagine su MDR e IVDR.
Da dove partire in base al tuo ruolo
- Fabbricante con il proprio marchio: il sistema qualità è un obbligo dell'articolo 10 dell'MDR o dell'IVDR. Parti dalla pagina su ISO 13485 e MDR o su ISO 13485 e IVDR, poi passa ai requisiti.
- Terzista o fornitore di componenti: spesso è il cliente fabbricante a chiedere il certificato. La pagina chi deve certificarsi spiega cosa cambia quando non progetti il dispositivo.
- Azienda già certificata ISO 9001: una parte del lavoro è fatta, ma le differenze sono sostanziali. Leggi il confronto ISO 13485 e ISO 9001.
- Chi esporta negli Stati Uniti o in Canada: la norma è la base del QMSR della FDA e del programma MDSAP. Vedi FDA QMSR e MDSAP.
- Chi deve impostare i documenti: l'elenco di manuale, procedure e registrazioni richiesti è nella pagina documenti obbligatori.
Leggi e scadenze da tenere d'occhio
Per i fabbricanti il sistema qualità è un obbligo di legge in tutti i principali mercati. Queste sono le date ufficiali che pesano di più sul lavoro dei prossimi anni.
| Data | Cosa succede |
|---|---|
| 2 febbraio 2026 | Entrata in vigore del QMSR della FDA, che incorpora la ISO 13485:2016 |
| 31 dicembre 2027 | Fine del periodo transitorio MDR per classe III e IIb impiantabili; fine del periodo transitorio IVDR per la classe D |
| 31 dicembre 2028 | Fine del periodo transitorio MDR per le altre classi interessate; IVDR classe C |
| 31 dicembre 2029 | Fine del periodo transitorio IVDR per la classe B e la classe A sterile |
Il percorso di certificazione in breve
- Analisi iniziale della situazione rispetto a norma e leggi.
- Documentazione costruita sui processi reali: manuale, procedure, fascicoli.
- Attuazione con registrazioni, formazione, validazioni e controllo dei fornitori.
- Audit interni e riesame della direzione prima dell'audit esterno.
- Audit dell'organismo di certificazione in fase 1 e fase 2, poi sorveglianze annuali.
Il percorso completo, con i fattori che influiscono su tempi e costi, è nella pagina come ottenere la certificazione ISO 13485.
Chi cura questo sito
Questa guida è realizzata da RA-CERT S.R.L.S., società di consulenza per le certificazioni ISO con sede a Montefredane (AV). Ra-cert guida le aziende nel percorso di certificazione, dall'impostazione del sistema fino al mantenimento nel tempo. Il certificato è rilasciato dall'organismo di certificazione accreditato scelto dall'azienda. Ogni pagina indica le fonti ufficiali usate e la data dell'ultimo aggiornamento.
Fonti
- ISO 13485:2016 – scheda ufficiale ISO (edizione 3, confermata nel 2025)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – testo ufficiale su EUR-Lex
- Commissione europea – date di applicazione e periodi transitori MDR (infografica ufficiale)
- Commissione europea – date di applicazione e periodi transitori IVDR (infografica ufficiale)
- FDA – Quality Management System Regulation (QMSR), in vigore dal 2 febbraio 2026
Questa pagina è stata redatta con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; contenuti e fonti sono stati verificati da RA-CERT S.R.L.S. prima della pubblicazione.