FDA QMSR: dal vecchio QSR alla ISO 13485
Negli Stati Uniti i requisiti di sistema qualità per i dispositivi medici sono nella parte 820 del titolo 21 del Code of Federal Regulations. Per decenni la parte 820 è stata il Quality System Regulation (QSR), con una struttura propria. Con la regola finale pubblicata il 2 febbraio 2024, la FDA ha modificato la parte 820 incorporando per riferimento la ISO 13485:2016. Il nuovo regolamento si chiama Quality Management System Regulation (QMSR) ed è in vigore dal 2 febbraio 2026.
| Elemento | Dettaglio |
|---|---|
| Nome | Quality Management System Regulation (QMSR), in precedenza Quality System Regulation (QSR) |
| Pubblicazione della regola finale | 2 febbraio 2024 |
| Entrata in vigore | 2 febbraio 2026 |
| Norme incorporate per riferimento | ISO 13485:2016 e clausola 3 (termini e definizioni) della ISO 9000:2015 |
| A chi si applica | Ai fabbricanti di dispositivi finiti destinati alla distribuzione commerciale, compresi i fabbricanti di accessori |
| Ispezioni | Dal 2 febbraio 2026 la FDA non usa più la tecnica QSIT e applica il programma di conformità 7382.850 |
Per un'azienda europea che esporta negli Stati Uniti questo significa che un sistema ISO 13485 ben costruito copre la gran parte dei requisiti FDA. Non significa però che il certificato ISO 13485 sostituisca le ispezioni FDA: la FDA continua a ispezionare secondo le proprie regole.
Cosa resta specifico degli Stati Uniti
La FDA ha mantenuto o aggiunto alcune disposizioni proprie per evitare conflitti con altri requisiti statunitensi: definizioni nella sezione 820.3, requisiti collegati ad altre parti del regolamento, come segnalazioni di eventi, correzioni e rimozioni, identificazione unica del dispositivo ed etichettatura. Prima di esportare conviene confrontare il proprio sistema con il testo della parte 820 così com'è oggi, non solo con la norma.
Il programma MDSAP: un audit, più autorità
Il Medical Device Single Audit Program permette a un'organizzazione di audit riconosciuta di svolgere un unico audit regolamentare sul fabbricante di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di tutte le autorità che partecipano al programma. Il riferimento per il sistema qualità è la ISO 13485, integrata dai requisiti specifici di ciascun paese partecipante.
Per la FDA i rapporti di audit MDSAP possono essere accettati al posto delle ispezioni di routine, mentre restano soggette a ispezione FDA le attività legate alle disposizioni sui prodotti elettronici che emettono radiazioni. Per il Canada l'MDSAP è da anni la via normale per dimostrare la conformità del sistema qualità.
Membri, osservatori e affiliati del programma
| Ruolo | Autorità |
|---|---|
| Membri | Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (Health Canada), Giappone (MHLW e PMDA), Stati Uniti (FDA) |
| Osservatori ufficiali | Unione europea, Singapore (HSA), Regno Unito (MHRA), programma OMS di prequalifica dei diagnostici in vitro |
| Affiliati | Argentina (ANMAT), Israele, Kenya, Corea del Sud (MFDS), Messico (COFEPRIS), Sudafrica (SAHPRA), Taiwan (TFDA) |
L'Unione europea partecipa come osservatore: un audit MDSAP non sostituisce la valutazione del sistema qualità da parte di un organismo notificato secondo l'MDR o l'IVDR. Per il mercato europeo vedi ISO 13485 e MDR.
Come impostare un sistema per più mercati
- Base comune ISO 13485:2016, con procedure scritte una volta sola.
- Tabella dei requisiti per paese: per ogni mercato, cosa aggiunge la legge locale, per esempio segnalazioni, etichettatura, registrazioni, UDI.
- Procedure di vigilanza e reclami con regole per paese, perché scadenze e criteri di segnalazione sono diversi.
- Audit interni che coprano anche i requisiti nazionali, non solo la norma.
- Valutazione dell'opportunità MDSAP se si esporta in almeno due dei paesi membri.
Un sistema costruito così regge sia all'audit di certificazione sia alle verifiche delle autorità, e riduce il lavoro quando si apre un nuovo mercato.
Domande frequenti
Il certificato ISO 13485 basta per vendere negli Stati Uniti?
No. Dal 2 febbraio 2026 la FDA incorpora la ISO 13485:2016 nel QMSR, ma continua a ispezionare secondo le proprie regole e mantiene requisiti specifici statunitensi.
Quali paesi accettano l'audit MDSAP?
I membri del programma: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti. L'Unione europea partecipa solo come osservatore.
Da quando è in vigore il QMSR?
Dal 2 febbraio 2026. La regola finale era stata pubblicata il 2 febbraio 2024.
Fonti
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